pouzdan partner za regulatorni uspeh

Sveobuhvatna regulatorna podrška za farmaceutsko tržište Srbije

Strategija prilagođena potrebama naših partnera

U kompaniji Bonifar pružamo sveobuhvatnu regulatornu podršku tokom svih faza životnog ciklusa proizvoda, obezbeđujući efikasan, usklađen i pravovremen pristup farmaceutskom tržištu Srbije.

Naša stručnost obuhvata lekove, medicinska sredstva i dodatke ishrani, pružajući podršku partnerima od regulatorne strategije i registracije proizvoda do upravljanja životnim ciklusom proizvoda nakon izdavanja dozvole.

  • Bogato iskustvo u regulatornim postupcima
  • Obezbeđivanje usklađenosti sa lokalnim zakonodavstvom i standardima Evropske unije
  • Posvećenost etičnosti, transparentnosti i efikasnosti

" Usklađenost kao standard. Pacijenti kao prioritet.
Obezbeđujemo regulatornu usklađenost i kvalitet u svakoj fazi životnog ciklusa proizvoda, doprinoseći dostupnosti bezbednih i efikasnih proizvoda pacijentima.”

Vaš lokalni nosilac dozvole
Kao vaš lokalni nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, preuzimamo odgovornost za podnošenje regulatornih zahteva, koordinaciju pripreme dokumentacije, upravljanje aktivnostima tokom životnog ciklusa proizvoda i komunikaciju sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije i Ministarstvom zdravlja Republike Srbije, u zavisnosti od kategorije proizvoda. Naš tim obezbeđuje potpunu usklađenost sa lokalnim regulatornim zahtevima i pruža pouzdana regulatorna rešenja prilagođena potrebama vašeg poslovanja.

Razvijamo regulatorne strategije prilagođene potrebama partnera kako bismo omogućili uspešan ulazak proizvoda na tržište i održivo upravljanje njegovim životnim ciklusom u Srbiji. Procenom regulatornih zahteva u ranoj fazi pomažemo u identifikovanju najefikasnijeg puta registracije, smanjenju potencijalnih rizika i obezbeđivanju usklađenosti sa lokalnim zakonodavstvom. Kroz strateški pristup omogućavamo pravovremen izlazak proizvoda na tržište i stvaramo osnovu za dugoročni uspeh vaših proizvoda.

Posvećeni bezbednosti pacijenata, pružamo podršku kontinuiranom praćenju bezbednosti i regulatornoj usklađenosti tokom čitavog životnog ciklusa proizvoda.
Proaktivno upravljamo životnim ciklusom proizvoda kako bismo održali regulatornu usklađenost, podržali kontinuitet proizvoda i obezbedili pravovremenu implementaciju izmena nakon dobijanja dozvole.

postanite naš partner

Potrebna vam je stručna regulatorna podrška?

Bilo da tek ulazite na tržište Srbije ili upravljate postojećim portfoliom proizvoda, naš iskusni tim je spreman da vas sa sigurnošću i stručnošću vodi kroz regulatorno okruženje.
Zakažite sastanak